Vind jouw plek bij DEMCON
qa/ra engineering
professional
Delft

QA/RA engineer medical systems

Ben jij bekend met de regelgeving voor medische hulpmiddelen, zoals de nieuwe MDR van de EU? En weet jij onze engineers te inspireren met jouw kwaliteitsmentaliteit? Dan zijn wij op zoek naar jou!

Als QA/RA Engineer speel je een sleutelrol in de ontwikkeling en certificering van onze medische hulpmiddelen. Je weet te communiceren met de engineers en inspireert hen om met een kwaliteitsmentaliteit te werken.

 

Tegelijkertijd ben je altijd op de hoogte van de laatste ontwikkelingen op het gebied van Regulatory Affairs (RA) en ben je in staat om die kennis te vertalen naar onze innovatieve projecten. Deze projecten zijn ongelooflijk divers en vereisen te allen tijde een focus op kwaliteit.

 

QA/RA Engineer bij Demcon is een uitdagende functie met zeer diverse werkzaamheden waarbij vaak nieuwe grenzen worden opgezocht. Je werkt nauw samen met alle disciplines binnen Demcon en hebt contact met externe partijen. We zijn op zoek naar iemand met een aantal jaar ervaring op het gebied van quality assurance (QA), regulatory affairs (RA) en certificering van actieve medische producten.

 

Jouw taken

Als QA/RA Engineer maak je deel uit van het quality engineering team waarbij je processen bewaakt, lijnen uitzet en het quality management systeem (QMS) uitdraagt binnen de medische projecten.

 

Als QA/RA Engineer maak je tevens deel uit van onze multidisciplinaire projectteams waarin je bijdraagt aan de ontwikkeling van nieuwe producten. Hier bent je de expert op het gebied van medische regelgeving (EU MDR) en productcertificering vanaf het eerste idee totdat het ontwerp richting productie gaat. Tegelijkertijd ben je verantwoordelijk voor Quality Assurance in onze projecten. Dit houdt in dat je zorgt voor productveiligheid en een correcte manier van werken binnen ons kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485.

Je ondersteunt de engineers, het projectmanagement en de klant met oplossingen om de veiligheidsrisico’s te minimaliseren en de productbetrouwbaarheid te verhogen.

 

Je bent verantwoordelijk voor het bepalen van welke wet- en regelgeving van toepassing is en ondersteund bij de vertaalslag naar design eisen.

Uiteindelijk is het jouw taak om de technical file af te ronden en daarmee samen met het team de conclusie te trekken dat het product aan de eisen voldoet en daarmee kan worden vrijgegeven.

 

Jouw profiel

  • Een technische opleiding (wo werk- en denkniveau);
  • Een aantal jaar ervaring in QA en RA op gebied van ontwikkeling en certificering van actieve medische producten;
  • Je schakelt en leest snel en gemakkelijk in normen en wet- en regelgeving op steeds weer nieuwe (innovatieve) gebieden;
  • Je beschikt over analytische vaardigheden en je snapt de taal van de engineers;
  • Je bent een teamspeler, legt makkelijk contact, communiceert en schakelt goed op diverse niveaus zowel richting projectteam als klant;
  • Je bent accuraat, overtuigend en pragmatisch;

 

Wij bieden

Bij Demcon kom je terecht in een groeiend en innovatief bedrijf. Ondernemend als we zijn, zetten we ons vol overgave in voor technisch complexe projecten. In multidisciplinaire teams nemen we de verantwoordelijkheid om een toegevoegde waarde te leveren en door te gaan totdat het systeem werkt. Dit biedt jou veel uitdaging, afwisseling en de kans om jezelf te ontwikkelen. Demcon begeleidt hierin en biedt volop doorgroeimogelijkheden via ons brede interne en externe cursusaanbod. We juichen eigen initiatief toe en je krijgt daar alle ruimte voor. Daar horen een marktconform salaris en flexibele arbeidsvoorwaarden bij.

 

Dankzij enthousiaste en betrokken collega’s zijn de lijnen in onze organisatie kort en is de werksfeer open en informeel. Er ontstaan leuke contacten, zowel op de werkvloer, als daarbuiten. We hebben een actieve personeelsvereniging die regelmatig uitjes, activiteiten en een jaarlijks weekendje weg organiseert.

 

Reageren

Hebben wij jouw interesse gewekt voor deze functie? Dan zien wij graag jouw CV tegemoet. Mochten er vragen zijn of wil je meer informatie dan kun je contact opnemen met Désirée Vink-Sinteur Manager QA/RA, op tel. 088 – 115 20 00. Solliciteren naar de functie van QA/RA engineer doe je door je brief met motivatie en bondig cv te versturen naar recruitment@demcon.nl, ter attentie van Marleen Blanckenborg, recruiter.

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld. 


Solliciteer direct
Bekijk ook eens deze vacatures

Open sollicitatie

Bij DEMCON zijn we altijd op zoek naar nieuw talent.
Zie jij jezelf werken bij DEMCON? Stuur dan jouw open sollicitatie
en wij nemen zo snel mogelijk contact met je op!

VERSTUUR JOUW OPEN SOLLICITATIE